NL1. Wat is een Hot Smelt Extruder voor geneeskunde en geneesmiddelen ?
Een hot smelt -extruder is een apparaat dat grondstoffen omzet in uniforme producten door middel van verwarmings-, meng- en extrusieprocessen. In het farmaceutische veld wordt het voornamelijk gebruikt om actieve farmaceutische ingrediënten (API) te combineren met polymeerdragers en andere hulpstoffen door smeltmenging. Dit proces vereist geen gebruik van oplosmiddelen en is een soort "groene" farmaceutische technologie.
2. Voorbereiding vóór de operatie
Adequate voorbereiding is niet alleen de basis voor veilige productie, maar ook de voorwaarde om een stabiele productkwaliteit te waarborgen. Voordat een hot smelt -extruder wordt gebruikt, moeten farmaceutische fabrieken systematisch een reeks preparaten voltooien, die veel gecompliceerder zijn dan eenvoudige apparatuurinspecties en uitgebreide voorbereidingen in meerdere dimensies zoals personeel, apparatuur, materialen en omgeving omvatten.
Personeelstraining en kwalificatiebevestiging zijn de eerste stappen vóór de werking. Operators van hot smelt -extruders moeten de structuur, prestaties, operationele procedures en veiligheidsmaatregelen van de apparatuur volledig begrijpen, ervoor zorgen dat ze relevante vaardigheden en kennis hebben en veiligheidsongevallen veroorzaakt door onjuiste werking vermijden. Personeelstraining moet omvatten, maar is niet beperkt tot: apparatuurstructuur en principe, normale operationele procedures, noodafhandeling, reiniging en onderhoudsprocedures, GMP -specificatievereisten, enz. Na de training moet de competentie van de operator worden bevestigd door beoordeling, met name voor de werking van nieuwe modellen van apparatuur, die niet mogen worden beheerd op basis van ervaring.
Voordat u de machine start, controleert u of alle componenten intact zijn, zoals schroeven, vaten, kachels, transmissie -apparaten, enz., Om ervoor te zorgen dat de apparatuur niet beschadigd of los is, en mislukkingen tijdens het gebruik te voorkomen. Voor Omg -serieapparatuur is het ook noodzakelijk om de netheid van de extrudermesschijf, voedingspoort, extrusiepoort en rol te controleren om ervoor te zorgen dat er geen vreemde voorwerpen binnen zijn.
Inspectie van apparatuur moet een gestandaardiseerde inspectielijst opstellen, waaronder:
Mechanisch systeem: slijtage van schroef, binnenwandconditie, smering van het transmissiesysteem, enz.
Verwarmingssysteem: Werkstatus van verwarmingsverwarming in elke temperatuurzone, nauwkeurigheid van de thermokoppel, enz.
Elektrisch systeem: stroomaansluiting, aardingstoestand, veiligheidsbeschermingsapparaat, etc.
Controlesysteem: parameterinstelling, sensorkalibratie, noodstopfunctie, enz.
Materiële voorbereiding moet aandacht besteden aan:
Droogheid van grondstoffen (vochtgehalte kan het extrusieproces beïnvloeden)
Deeltjesgrootteverdeling (beïnvloedt het mengen van uniformiteit en vloeibaarheid)
Voorbehandelingsvereisten (zoals screening, voorgifting, enz.)
Batch -consistentie (zorg voor de stabiliteit van het productieproces)
Parameter vooraf ingestelde en procesverificatie zijn de sleutel om de productkwaliteit te waarborgen. Stel bedrijfsparameters in zoals extrusietemperatuur, extrusiesnelheid, druk en matrijsvermogen volgens de instructies in de apparatuurhandleiding. Temperatuurinstelling is bijzonder kritisch. Volgens de functies van verschillende secties wordt een temperatuurinstelling van het zadel-type van "hoog, gemiddeld en laag aan de voorkant en hoog in de achterkant" of een stappentype instelling die geleidelijk toeneemt van voor naar achteren overgenomen.
Uitrusting inspectie en materiaalbereidingstabel:
| Inspectie -items | Specifieke vereisten | Aantekeningen |
| Apparatuurstatus | Controleer of de schroef, het vat, het verwarmingssysteem en het transmissieapparaat intact zijn | Zorg ervoor dat er geen losheid, slijtage of vreemde materie over is |
| Temperatuurbesturingssysteem | Kalibreer het thermokoppel en controleer of de verwarming goed werkt | Vermijd temperatuurschommelingen die de extrusiestabiliteit beïnvloeden |
| Smeersysteem | Controleer de versnellingsbak en lagersmeer | Gebruik smeermiddelen die aan de normen voldoen |
| Elektrische veiligheid | Zorg voor een goede aarding en geen risico op lekkage | Controleer regelmatig de isolatie van het netsnoer |
| Materiële voorbereiding | Zorg ervoor dat API en hulpstoffen droog en gezeefd zijn (indien nodig) | Vermijd vocht dat de extrusiekwaliteit beïnvloedt |
3. Belangrijke punten van veilige werking
Als precisieapparatuur die bij hoge temperatuur en hoge druk werkt, zijn hot smelt -extruders uiterst belangrijk voor veiligheidscontrole tijdens de werking. Een lichte bedrijfsfout kan ernstig letsel letsel of apparatuurschade veroorzaken, vooral in het farmaceutische veld, en is ook gerelateerd aan de kwaliteit en veiligheid van het uiteindelijke medicijn. Het beheersen van de belangrijkste punten van veilige werking van hot smelt -extruders is een basiskwaliteit die elke operator moet bezitten, en het is ook een belangrijke garantie voor de veilige productie van farmaceutische bedrijven.
Temperatuurbeheer is een van de meest kritische controlefactoren bij extrusie -bewerkingen van hotmelt. Voordat de apparatuur wordt gestart, moet het volledig worden voorverwarmd, zodat het vat, de schroef en andere componenten gelijkmatig worden verwarmd tot de ingestelde temperatuur. Tijdens het voorverwarmingsproces moeten de vereisten van de apparatuurhandleiding worden gevolgd om schade aan componenten te voorkomen als gevolg van overmatige verwarming. De temperatuurinstellingen van verschillende secties moeten zorgvuldig worden aangepast volgens de materiaalkenmerken en procesvereisten.
Temperatuurregeling moet aandacht besteden aan:
De temperatuur van het voedingssectie: het moet hoog genoeg zijn, omdat de materiaaltemperatuur hier veel lager is dan de weergegeven temperatuur en een grote hoeveelheid externe warmte vereist is om het weekmiseringsproces te starten.
METERINGSCEPTURE TEMPERATUUR: Het doel van het instellen is om externe verwarming te stoppen en overtollige warmte over te dragen om afbraak van materiaal te voorkomen.
Hoofdtemperatuur: het moet hoger zijn om warmteverlies te vertragen, maar te hoog zal leiden tot lagere smeltdruk.
Die temperatuur: het is voornamelijk voor het vormen en het wordt aangepast volgens de dwarsdoorsnede van het product. Te hoog zal leiden tot ongelijke uitbreiding.
Persoonlijke beschermende maatregelen zijn de basisgarantie om letsel van operators te voorkomen. Passende beschermende apparatuur moet tijdens de werking worden gedragen, zoals anti-scalding handschoenen, bril, werkkleding, veiligheidshelmen, enz., Om toevallige verwondingen zoals brandwonden en krassen te voorkomen. Het is vooral belangrijk om direct contact met onderdelen op hoge temperatuur zoals vaten en schroeven tijdens het bedrijf te voorkomen. De temperatuur van deze onderdelen kan zo hoog zijn als 300 ° C of hoger en contact zal ernstige brandwonden veroorzaken. Als u contact met hoge temperatuur moet opnemen, moet u speciaal gereedschap gebruiken of ervoor zorgen dat de beschermende apparatuur intact is.
