NLDe farmaceutische hotmelt-extruder (HME) is een belangrijk apparaat dat in de farmaceutische industrie wordt gebruikt om vaste dispersies en formuleringen met verlengde afgifte te bereiden en de oplosbaarheid van slecht oplosbare geneesmiddelen te verbeteren. Om de productieveiligheid, productkwaliteit en stabiele werking van de apparatuur te garanderen, kan het strikt naleven van de bedrijfsspecificaties voor farmaceutische hotmelt-extruders een stabiele werking van de machine garanderen.
1. Voorbereiding en inspectie van apparatuur
Voorbehandeling van grondstoffen: Alle grondstoffen moeten voldoen aan farmaceutische normen. Polymeerhulpstoffen moeten worden voorgedroogd tot een vochtgehalte van <0,5%. Grondstoffen moeten door een zeef van 80-100 mesh worden gezeefd en gedurende ten minste 30 minuten worden voorgemengd om de uniformiteit van het mengen te garanderen.
Inspectie van de apparatuur: Controleer voordat u de machine start of de thermokoppels in elke verwarmingszone goed functioneren (met een toegestane afwijking van ±1°C), bevestig dat de koelwatersysteemdruk op 0,2-0,4 MPa wordt gehouden en controleer of de schroef correct is gemonteerd en dat er geen losse onderdelen met schroefdraad los zitten.
2. Procesparametercontrole
Temperatuurinstelling: Stel een temperatuurgradiënt in op basis van de materiaaleigenschappen (doorgaans moet het invoergedeelte 20-30 °C onder het smeltpunt liggen). Gevoelige geneesmiddelen moeten onder stikstofbescherming worden gebruikt (zuurstofgehalte <100 ppm).
Bedieningsbewaking: De stroom van de hoofdmotor mag niet hoger zijn dan 75% van de nominale waarde. Het display van de druksensor moet stabiel zijn binnen het bereik van 5-15 MPa. Koppelfluctuaties moeten binnen ±5% worden gecontroleerd.
3. Bedrijfsspecificaties voor productie
Opstartprocedure: Voorverwarmen tot de ingestelde temperatuur en gedurende 30 minuten handhaven. Begin op een lage snelheid (10-20 tpm). Verhoog geleidelijk de snelheid nadat de ontlading zich heeft gestabiliseerd.
Abnormaal gebruik: Verlaag onmiddellijk de snelheid als er een plotselinge drukstijging optreedt. Schakel het systeem onmiddellijk uit en reinig eventueel overgelopen materiaal. Abnormale temperatuurschommelingen van meer dan ±3°C vereisen een onderbreking van de productie.
4. Reiniging en onderhoud
Dagelijks onderhoud: Na productie onmiddellijk spoelen met een speciaal reinigingsmiddel (zoals PEG400). Controleer de schroef wekelijks op slijtage (vervangen bij slijtage >0,5 mm).
Dieptereiniging: Demonteer de snijkop voor een grondige reiniging na elke batchwisseling. Smeer het aandrijfsysteem maandelijks opnieuw.
5. Veiligheidsmaatregelen
Operationele veiligheid: Draag brandbestendige handschoenen en een gelaatsscherm bij het hanteren van gesmolten materialen. Open de veiligheidsdeur niet terwijl de apparatuur in werking is.
Elektrische veiligheid: Controleer regelmatig de aardingsweerstand (<4Ω). De noodstopknop moet ingeschakeld blijven.
